财新传媒
世界 > 国际新闻 > 正文

美国会讨论FDA全球化法案

2008年05月15日 16:17 来源于 caijing
就如何兑现向食药局增权、增预算事宜,利益相关方各执一词,壁垒分明   

就如何兑现向食药局增权、增预算事宜,利益相关方各执一词,壁垒分明
  
  
5月14日,美国众议院能源与商业委员会健康分会,就《食品药品管理局(FDA,下称食药局)全球化法案》有关化妆品和医疗器械的章节开展了听证会。参加听证的医疗器械企业代表同消费者组织代表的分歧很大。前者要求法案减少民事惩罚的额度,希望政府不要将新增审查费用转嫁到中小企业身上。后者则呼吁增加惩罚额度,担心企业为政府审查埋单会削弱食药局的公信力。
  环境工作小组(EWG)负责研究的副总裁胡里恩(Jane Houlihan)认为,现存的联邦食品、药品和化妆品法案(FFDCA)对化妆品和个人保健产品的规范很少——该法案关于食品和药品的阐述多达112页,而对化妆品的规定只有1页。环境工作小组是设在华盛顿的非盈利性机构,其使命是利用公开信息来保护公众健康和环境。
  “就这一页,也没有赋予食药局足够的权力来实行其把关职能。这使得企业几乎可以不受拘束地在个人保健产品中使用任何原料,”胡里恩说,“而正在讨论的食药局全球化法案则给出一个很好的开始。”她建议,赋予食药局更多监管权,对个人保健产品、特别是有可能含有有害化学物质的产品,进行更严格的监管。
  食药局食品安全和营养中心的主任桑德罗夫(Stephen Sundlof)在发言中则强调该机构当下面临的监管难题。他说,近年来越来越多的进口化妆品进入美国市场,而各国的规格标准又不一样。此外,随着产品的进步、革新,化妆品同药品的界限也越来越混,譬如松香油越来越多地使用在除皱产品中。桑德罗夫希望新法案在给食药局提高监管要求的同时,也能从法律上赋予该机构更多的权威和预算。
  桑德罗夫还请求立法者给食药局批准更多的预算来更新IT技术、增加实验室操作能力、发展快速检测技术、加强监管审查。食药局要求的法律授权还包括:建立强制性进口执照项目;倘若食药局遇到外国厂商无故推迟、限制或者拒绝进入厂区审查,该局有权拒绝该厂商生产的产品进入美国。
  企业代表、先进医疗技术协会总裁兼首席执行官乌伯尔(Stephen J. Ubl)认为,企业界赞同国会给食药局增权和增加预算,但是希望不要将政府监管部门的额外开支转嫁到企业身上。他提出,该草案要求“向美国医疗设备进口商征收一万美元的年费”,很可能会违反世界贸易组织(WTO)协定。
  另一位企业界代表,Dynatronics Corporation的总裁兼首席执行官库里摩尔(Kelvyn Cullimore, Jr.)也指出,所谓的“使用费”会给中小企业增加经济压力。他同时反对草案中的民事惩罚条款,认为该条款将企业置于十分不利的地位。
  而当天出席听证的消费者同盟政策顾问加迪雅(Ami Gadhia)却对法案大加赞赏,认为该法案能有效保障消费者的利益。她将矛头直指中国企业,表示2006年18万包产自中国的隐形眼镜护理液因受污染而被召回,2007年又发现产自中国的牙膏存在有害化学品。
  “食药局应当去监督这些产品。但因为缺乏资源和政治意愿,政府机构没有行使好职能。他们监管不足、缺乏权威,也没有现存的法规来赋予他们执行权,最后,承担后果的是消费者,”加迪雅说。
  她还认为,法案应加大对违规企业的惩罚力度。她说药品和医疗设备企业很多是产值几十亿的大企业,10万美元的罚款不过是他们几小时的盈利。而食药局是否会因为收了审查对象的“使用费”而影响其操作的公信力,也是加迪雅关心的问题。
  据了解,食药局全球化法案的草案还在进一步修改当中。该法案是国会涉及食药局增权、增预算的一系列法案之一。■

版面编辑:运维组
推广

财新微信